Vulpes vulpes

@nono l’IGNOBLE
 
nono l’IGNOBLE :" je parle de choses auxquelles je ne comprends rien " … et je crache sur le tombeau des victimes innocentes !
 

@nono l’IGNOBLE
  
nono l’IGNOBLE :" je parle de choses auxquelles je ne comprends rien "
 

nono l’IGNOBLE : je suis les travaux de la DREES depuis le début ... janvier 2021 je crois ... pemile peut confirmer ...
 

La DREES : À la différence des publications précédentes, l’efficacité vaccinale apportée par la vaccination par rapport aux personnes non vaccinées n’est plus présentée ni commentée. Cela tient à des difficultés techniques qui rendent de moins en moins fiable une telle estimation à partir des données disponibles. En outre, il apparaît désormais plus pertinent de prendre, comme situation de référence, un statut vaccinal concernant un plus grand nombre de personnes. La protection apportée par les différents statuts vaccinaux est désormais comparée à celle dont disposent les personnes ayant reçu un schéma vaccinal initial complet, sans dose de rappel, depuis plus de 6 mois.

@MYTH@bubu :
 

Vous pensez que [1] j’ai oublié le moment ou vous avez brandi pour la 1ere fois ce terme de "observer-blinded" après l’avoir lu sur le blog de michel de Lorgeril ? Vous avez repris son argument de dire que ce n’était pas du double aveugle et donc que les vaccins n’avaient pas été évalué correctement, sauf que lui a été un peu plus courageux que vous il s’est lancé dans des explications, manque de bol il a dit que observer-blinded voulait dire que les patients n’étaient pas en aveugle. C’est dommage une erreur si grossière, surtout venant d’un "expert".

 Et, en parlant de courage, j’attends toujours de savoir comment s’est passée votre rencontre avec Maddie de Garay  ?! Vous êtes un HOMME, après tout ! Vous avez bien le courage de lui dire en face que les vaccins Pfizer sont sûrs et efficaces pour tout le monde !
 
D’ailleurs, cherchez-vous toujours les cadavres de ceux qui sont morts après vaccination ?
 

@MYTH@bubu :
 

Donc comme je l’ai dit seul ceux qui préparaient et injectaient le produit n’était pas aveugle, mais ils ne faisaient rien d’autre dans l’essai.

 
1. Définition :

A double-blind trial is one in which neither the subject nor any of the investigator or sponsor staff who are involved in the treatment or clinical evaluation of the subjects are aware of the treatment received. This includes anyone determining subject eligibility, evaluating endpoints, or assessing compliance with the protocol. This level of blinding is maintained throughout the conduct of the trial, and only when the data are cleaned to an acceptable level of quality will appropriate personnel be unblinded. If any of the sponsor staff who are not involved in the treatment or clinical evaluation of the subjects are required to be unblinded to the treatment code (e.g. bioanalytical scientists, auditors, those involved in serious adverse event reporting), the sponsor should have adequate standard operating procedures to guard against inappropriate dissemination of treatment codes. The double-blind trial is the optimal approach. This requires that the treatments to be applied during the trial cannot be distinguished (appearance, taste, etc.) either before or during administration, and that the blind is maintained appropriately during the whole trial.
ICH Topic E 9 - Statistical Principles for Clinical Trials
NOTE FOR GUIDANCE ON STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS (CPMP/ICH/363/96)

Repris dans Clinical Trials Handbook, Edited by Shayne Cox Gad, Ph.D., D.A.B.T., Gad Consulting Services, Cary, North Carolina, John Wiley & Sons, Inc, 2009 - p. 250
 
2. Protocole
 
An external data monitoring committee (DMC) will be formed and will review cumulative unblinded data throughout the study.
a DMC will conduct unblinded reviews on a regular basis throughout the trial
sponsor staff will be unblinded to vaccine allocation
analyzed by the unblinded statistical team
The following sponsor stafff will be unblinded in Phase 2/3
Those study team members who are involved in ensuring that protocol requirements for study intervention preparation, handling, allocation, and administration are fulfilled at the site will be unblinded for the duration of the study
Unblinded clinician(s), who are not direct members of the study team and will not participate in any other study-related activities, will review unblinded protocol deviations.
An unblinded team supporting interactions with, and analyses for, the DMC
An unblinded submissions team will be responsible for preparing unblinded analyses and documents to support regulatory activities that may be required while the study is ongoing.
the sponsor will conduct unblinded reviews of the data during the course of the study
the unblinded team supporting the DMC, including an unblinded medical monitor, will review cases of severe COVID-19
the unblinded team may discuss with the DMC chair
Because the BNT162 RNA-based COVID-19 vaccine candidates and placebo are different in physical appearance

 
3. Explication :
 

Donc comme je l’ai dit seul ceux qui préparaient et injectaient le produit n’était pas aveugle, mais ils ne faisaient rien d’autre dans l’essai.

Dans cet essai, le patient ne sais pas ce qu’il reçoit, celui qui injecte sait (et il ne fait rien d’autre dans l’essai clinique), ceux qui évaluent les effets secondaires et tous le reste du personnel médical de l’essai ne savent pas non plus.

L’essai peut donc être considéré comme du double aveugle. Le terme double aveugle est vague et regroupe plusieurs definitions.

@MYTH@bubu :
 
Non en fait c’est vous qui affirmez que ce n’est pas un essai en double aveugle car il y a marqué observer-blinded, mais à aucun moment vous n’avez expliqué ce que c’était censé vouloir dire.
 
Vous êtes perdu, bubu.
 
Revenons au debut.
 
Le 13 octobre 2022, à 18 :31 j’ai écrit :

Vous arrivez encore à mentionner cette énorme escroquerie que vous appelez étude de phase3 ? Golden-standard !

Quand il s’agit en réalité d’un essai clinique observer-blinded, sans bras placebo !!!
 In an ongoing multinational, placebo-controlled, observer-blinded, pivotal efficacy trial

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2034577

J’ai répondu : Pensez-vous que observer-blinded = double-blind ?

Pour sortir par la suite votre fameuse explication : Dans cet essai, le patient ne sais pas ce qu’il reçoit, celui qui injecte sait (et il ne fait rien d’autre dans l’essai clinique), ceux qui évaluent les effets secondaires et tous le reste du personnel médical de l’essai ne savent pas non plus.
L’essai peut donc être considéré comme du double aveugle. Le terme double aveugle est vague et regroupe plusieurs definitions.

De mon côté, j’ai lu le protocole de Pfizer et l’article du NEJM, qui affirment tous les deux qu’il s’agit d’un essai clinique observer-blinded, pendant que de votre côté vous avez sortie une explication écrite sur le coin de la table pour démontrer que l’essai peut donc être considéré comme du double aveugle.
 
Je viens de vous mettre la référence de la définition du double-aveugle de l’ICH E9 statistical principles for clinical trials, mais vous perseverez dans votre délire.
 
Et non, ce n’est pas marqué observer-blinded, car ce n’est pas une bouteille de bière.
Dans le protocole il y a trois sous-chapitres sur l’aveuglement.
 
Donc, je n’ai pas à expliquer ce que c’était censé vouloir dire car le protocole est clair, là-dessus.
Si cela ne vous convient pas, je vous conseille encore une fois de contacter directement Pfizer et le NEJM. 
 
De mon côté, il faut un peu plus qu’une petite explication pour me convaincre de l’erreur de Pfizer.
 
Bon courage dans vos démarches !!!