Mao-Tsé-Toung

L’entreprise de biotechnologie bretonne NG Biotech a frappé un grand coup ce mardi 31 mars en annonçant le lancement commercial d’un test de détection sérologique pour le diagnostic rapide de l’infection au virus SARS-CoV-2, responsable de la pandémie de Covid-19.

Dénommé NG-Test IgG-IgM COVID-19, ce test sérologique en bandelette permet, en 15 minutes, de détecter et de différencier simultanément les anticorps IgM et/ou IgG. Mis au point en partenariat avec le CEA et l’AP-HP, il s’inscrit dans une actualité galopante : depuis 2 semaines, les annonces de mise à disposition de tests rapides se multiplient à l’étranger, suscitant l’intérêt de nombreux pays.

Comment ces nouveaux outils peuvent-ils s’inclure dans la lutte contre l’épidémie et la prise en charge de malades  ? Le Dr Thierry Naas, du service de Bactériologie-Hygiène du CHU de Bicêtre (AP-HP) et qui co-dirige le centre national de résistance aux antibiotiques, a participé aux expériences de validation du test sérologique de NG Biotech. Pour lui, ce test, comme les autres tests sérologiques, « ne peut pas s’appliquer à la phase aiguë, mais il permet de confirmer le statut sérologique d’un patient ».

Lors des expériences menées pr le Dr Naas, la spécificité du test était bonne, puisqu’aucun faux positif n’avait été observé sur un ensemble de 50 échantillons sanguins prélevés avant le début de l’épidémie. Quant à la sensibilité, « elle dépend de la durée qui s’est écoulée entre le début des symptômes et le moment du test », précise le Dr Naas. Le jour même, elle est de 0, au bout de 15 jours elle est de presque 100 %, puisqu’un seul des 101 patients testés n’avait pas encore effectué sa séroconversion (elle a eu lieu quelques jours plus tard).

Ces données indiquent que le test ne peut pas être utilisé à visée diagnostique, comme le confirme Bernard Binétruy, ancien chercheur de l’institut de neurobiologie de la Méditerranée (INSERM/Aix-Marseille Université). « Les tests sérologiques ne répondent pas à la même question que la PCR. La PCR détecte directement la présence du virus,alors que le test sérologique nous dit si le patient a été en contact ou non avec ce dernier, explique-t-il. Si le test sérologique est positif, alors le virus a de forte chance de ne plus être là. »

Lever l’appréhension des soignants

Concrètement, « deux utilisations cliniques possibles pour les tests sérologiques. Le fait de dépister le personnel soignant pour connaître le statut sérologiquepermet à ceux chez qui l’on détecte des anticorps d’avoir moins d’appréhension pour aller au contact des malades, puisqu’ils sont a priori négatifs. Chez les personnels séronégatifs, les tests peuvent inciter à renforcer les mesures de protection, estime le Dr Naas. On peut aussi s’en servir pour identifier les patients dans les EHPAD qui ont été exposés au virus, de même que les policiers ou les employés dans les supermarchés ». Le Dr Naas envisage aussi un déploiement à plus large échelle à la fin du confinement, « quand il faudra dépister massivement la population. »

D’autres pays européens commencent aussi à s’équiper en tests sérologiques rapides. Ainsi au Royaume-Uni, la directrice de Public Health England, la Pr Yvonne Doyle, a récemment annoncé qu’au moins 3,5 millions d’autotests du coronavirus, réalisables en 15 minutes, vont être distribués aux citoyens présentant des symptômes et confinés. Le but de la manœuvre est de permettre à ceux qui ont développé des anticorps de sortir du confinement.

Concernant ce type d’utilisation, « être en séroconversion ne signifie pas que l’on n’est plus contaminant, avertit le Dr Naas. Des données chinoises indiquent même que du virus reste présent dans les cavités nasales quelque temps après la guérison. »

Outre le test mis au point par NG Biotech, de nombreuses entreprises, dont beaucoup sont chinoises ou coréennes, proposent aussi des tests rapides de dépistage sérologiques. Les acteurs publics tels que l’AP-HP vont devoir évaluer ses tests avant d’en commander. On est au stade de l’évaluation. « Tous les fabricants annoncent des sensibilités de 100 %, mais on ne sait pas combien de temps après le début des symptômes ces tests ont été faits, explique le Dr Naas. Il est possible de tricher en testant plusieurs semaines plus tard. »

« La mise au point de tests sérologiques ne présente pas une difficulté particulière mais cela reste délicat d’un point de vue technique, complète Bernard Binétruy. Il peut y avoir un risque de cross réactivité vis-à-vis d’autres coronavirus ou même d’autres virus. Il y a donc des précautions à prendre, et des contrôles à effectuer », avant un agrément du ministère pour une utilisation large.

Un million de tests par semaine en juillet

Du côté de NG Biotech, on se déclare prêt à produire des tests en masse. «  En réorientant nos lignes de production actuelles, nous serons déjà en mesure de fabriquer 50 000 à 70 000 tests par semaine à la fin du mois, promet le Dr Alain Calvo, immunologiste et cofondateur de NG Biotech. Une nouvelle unité de production est en cours de montage et 40 à 60 personnes vont être recrutées. Si tout se passe bien, 500 000 tests par semaine seront produits d’ici à la fin du mois de mai, puis 800 000 à un million de tests d’ici à la fin du mois de juillet.